Ingénieur Qualité Life Cycle H/F

CDI
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Description du poste

Notre client est un leader mondial dans la conception, le développement et la fabrication de dispositifs d'administration de médicaments pour les industries pharmaceutique, biotechnologique et générique.

Dans ce cadre-là, nous recherchons un Ingénieur Qualité Life Cycle H/F qui aura en charge les missions suivantes :

- Gérer tous les aspects qualité dans les projets de cycle de vie des produits assignés en binôme avec Life cycle program manager des produits Oreille/Nez/Gorge/Dermique, dans
le but d'assurer la conformité avec le processus Design Change Control lié au Procédures NPI telles que : définition des éléments de conception (client interne, approvisionnement, réglementation, etc.), gestion des risques (plan, AMDEC, rapport), vérification de la conception, revue de conception, CAPA, transfert de conception en production.
- Assurer la traçabilité et la cohérence de la documentation pour constituer le Dossier Historique de Conception
- Soutenir le gestionnaire de programme pour planifier les activités de qualité dans le projet Life Cycle
- Soutenir l'équipe projet dans les activités de vérification (stratégie de vérification de la conception, revue du protocole de test, gestion des non-conformités, revue du rapport de vérification de la conception)
- Appliquer des outils de qualité dans l'équipe de projet tels que la résolution de problèmes (méthodes Ishikawa, 5Why, FTA)
- Gérer les activités de tests réglementaires et le suivi du laboratoire (par exemple biocompatibilité, test de pharmacopée)
- Rendre compte au Responsable Qualité des activités qualité du projet.
- Organiser et soutenir les activités pour assurer la conformité des matières premières aux exigences des réglementations sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux

Profil recherché

- Diplôme d'ingénieur
- Maîtrise de l'anglais
- Processus de moulage plastique
- Expérience en projet de dispositif médical (3 ans minimum)
- Expérience avec ISO 13485, ISO 14971:2019, 2017/745, 21CFR820.

COMPÉTENCES:
- Capacités de communication
- Pouvoir de persuasion
- Être en mesure de fournir une solution alternative
- Orienté vers le travail d'équipe, mais aussi motivé
- Excellent sens de l'organisation
- Rigoureux
- Souci du détail et précision

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Candidature
Ingénieur Qualité Life Cycle H/F
YGA/SI-896