OFFRE D'EMPLOI :
Ingénieur qualité - Réglementation Dispositifs médicaux H/F

Présentation de l'entreprise

Créée en 1981, AMEG GROUP, société d’ingénierie de plus de 300 personnes réparties sur 11 agences en France, propose une offre de services de sous-traitance d’études auprès de PME, PMI, Grands Comptes des secteurs Industriels, Aéronautique, Automobile, Ferroviaire, Énergétique, Médical, Agroalimentaire….

Notre projet d’entreprise s’appuie sur la capitalisation des savoir-faire et complémentarité de nos collaborateurs experts.

Faire partie d’Ameg, c’est participer à des projets innovants au sein de grands comptes nationaux et accéder à une culture d’entreprise basée sur l’échange, la reconnaissance et l’évolution des compétences.

Description du poste

Localisation de L'offre d'emploi : Rhône-Alpes / Proche agglomération Grenobloise (38)

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons des compétences ayant une expertise réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux pour intervenir sous forme de prestation sur le site de notre client basé en agglomération grenobloise..

Votre rôle sera d’assurer le suivi et la mise en œuvre des actions liées aux audits du LCIE dans le cadre de la mise sur le marché de nouveaux capteurs dentaires.

Démarrage : Début Octobre 2021
Durée prévisionnelle du client : Fin d’année 2021 (possible prolongation du projet en fonction de la charge du client).
Lieu : Proche Agglomération Grenobloise
Salaire : Selon le profil
Avantage AMEG Industrie : CE, TR, Prime vacances, Chèque cadoc etc…

Profil recherché

Diplômé(e) Ingénieur Bac +5 minimum, dans le domaine de la qualité réglementaire, avec au moins 3 ans d’expérience dans l’industrie médicale ou pharmaceutique.

Pré-requis :
– Connaissance en dispositifs médicaux avec une composante électronique.
– Expérience en Pilotage 60601-1 (sécurité électrique) qui comprend (14971 (gestion des risques), 62304 (soft), et 60601-1-2 (CEM)).
– Connaissance de la norme IEC 62366 relative à l’Aptitude à l’utilisation.
– Anglais courant nécessaire (Documentation en anglais et contacts clients US).

Ce qui serait un plus mais pas fondamental pour la mission :
– Connaissance de la Norme ISO 13485
– Règlementation générale associée aux Dispositifs Médicaux
– Connaissance du règlement FDA

Vous avez un solide bagage scientifique et un intérêt pour la technique.

Rigoureux(se), organisé(e), vous apprenez vite et êtes capable de vous plonger dans des dossiers techniques (dispositifs médicaux, composant électronique, …) et dans la bibliographie afférente (normes, articles).

Postulez à cette offre d'emploi

Candidature
Ingénieur qualité - Réglementation Dispositifs médicaux H/F
SAF/SI-801

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