OFFRE D'EMPLOI :
Ingénieur qualité produit h/f

Présentation de l'entreprise

Créée en 1981, AMEG GROUP, société d’ingénierie de plus de 300 personnes réparties sur 11 agences en France, propose une offre de services de sous-traitance d’études auprès de PME, PMI, Grands Comptes des secteurs Industriels, Aéronautique, Automobile, Ferroviaire, Énergétique, Médical, Agroalimentaire….

Notre projet d’entreprise s’appuie sur la capitalisation des savoir-faire et complémentarité de nos collaborateurs experts.

Faire partie d’Ameg, c’est participer à des projets innovants au sein de grands comptes nationaux et accéder à une culture d’entreprise basée sur l’échange, la reconnaissance et l’évolution des compétences.

Description du poste

Localisation de L'offre d'emploi : Rhône-Alpes / Saint Quentin Fallavier

Management des aspects qualité des projets d’industrialisation de dispositifs médicaux (système de distribution de médicament) destinés au domaine pharmaceutique (volumes de production : 1 à 40 millions d’unités par an)

– Interlocuteur privilégié des clients pour l’ensemble des aspects qualité
– Approbation et revue des spécifications clients (entreprises pharmaceutiques)
– Mise en place des spécifications auprès des fournisseurs agréés par l’entreprise
– Validation des équipements de production (moules d’injection plastique et machines d’assemblage automatisées) selon les exigences BPF (européennes) (annexe 15) et GMP (21 CFR part 820) : rédaction et approbation des documents de validation (QD/QI/QO/QP), réalisation des essais, suivi du planning et mise en place des plans d’actions correctives
– Validation des procédés de stérilisation (irradiation gamma selon ISO111137 et oxyde d’éthylène selon ISO11135) en relation avec les prestataires agréés (prestataires de stérilisation, laboratoires de microbiologie)
– Création du dossier d’Assurance Qualité pour la production (ensemble des instructions et documents d’enregistrements)
– Formation du personnel des services Qualité et Production aux nouveaux produits
– Suivi de production : gestion et coordination des change control, gestion des revues périodiques annuelles (suivi de tendances : réclamations, déviations, change control, …) avec soumission des rapports auprès des clients.

Profil recherché

Si vous êtes :

Titulaire d’un BAC +5 ingénieur
1 an minimum d’expérience en milieu médical dont salles blanches
La maîtrise de la norme ISO111137 et ISO11135
Vous avez une expérience dans la pharmaceutique.
Vous parlez anglais couramment.
Alors lancez-vous ! Donnez un nouveau tournant à votre carrière.

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Candidature
Ingénieur qualité produit h/f
319/AD/YG/SI

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